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医疗器械执行标准是什么
时间:2025-05-12 15:43:20
答案

医疗器械执行标准是指针对某种医疗器械的技术规格和质量要求,在政府和行业的法规和标准的指导下,为了保证医疗器械的有效性、安全性和可靠性,制定出的一系列标准。医疗器械执行标准是对医疗器械产品生产、销售、使用等不同阶段的监管和指导,旨在为医疗机构、医生和患者提供更高水平的服务,保障公众的健康和生命安全。医疗器械执行标准的制定和实施,使得医疗器械的市场环境更加规范、透明,提高了公众对医疗器械安全的信任,有助于医疗器械产业的健康发展。

医疗器械手术刀好做吗
答案

不好做。

目前并没有开刀的微创手术,开刀手术和微创手术是两种不同的手术方式,在手术过程中,如果开刀则被称为传统手术,不使用手术刀,患者伤口比较小则被称为微创手术。微创手术是指微小创伤的手术,是利用胸腔镜等现代医疗器械以及相关设备进行的手术。

医疗器械指导原则
答案

是有效性和安全性。医疗器械指导原则可分为:医疗器械软件注册技术审查指导原则、医疗器械临床评价技术指导原则、医疗器械产品注册技术审查指导原则。指导原则包括:适用范围、注册申报资料要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

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